Simplifica y optimiza la digitalización de la gestión de la calidad y la colaboración de la industria farmacéutica, garantizando eficiencia y cumplimiento normativo con GAMP.
Hoy en día, en un mercado tan regulado como es el farmacéutico no se puede concebir el no disponer de un sistema que permita almacenar, acceder y rastrear fácilmente todos los documentos de validación para cumplir con las normativas vigentes.
Los documentos en papel pueden extraviarse o dañarse, la impresión y almacenamiento de documentos físicos supone un coste a tener en cuenta, los errores de transcripción son ineludibles. Sin embargo, el elegir e implementar el sistema adecuado no siempre es fácil.
Aquí es donde entra en juego GAMP.
Pero, ¿Qué es GAMP?
Las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP – Good Automated Manufacturing Practice) es un conjunto de directrices que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.
Creadas en 1991 por profesionales farmacéuticos, fueron diseñadas específicamente para abordar las necesidades de la industria y cumplir con las expectativas en evolución de la FDA y los organismos reguladores europeos en cuanto al cumplimiento y validación de sistemas informáticos.
La digitalización de la validación de sistemas GAMP en lugar de la gestión documental en papel en la industria farmacéutica ofrece grandes ventajas.
La industria farmacéutica está altamente regulada y el cumplimiento es vital. GAMP permite una mejor gestión del cumplimiento, seguimiento automatizado de cambios, control de versiones y auditorías.
Todas las actividades de validación están documentadas y se pueden recuperar fácilmente durante las inspecciones regulatorias. Los sistemas GAMP también pueden generar informes y análisis que proporcionan información valiosa para identificar áreas de mejora y optimizar recursos.
Además, ofrecen medidas de seguridad de datos como cifrado y controles de acceso para que la información confidencial permanezca siempre protegida.
¿Qué son las directrices GAMP ® 5 ?
Es la versión 5 de las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP) que ofrece una guía que establece una metodología para garantizar la implementación correcta de sistemas informáticos aplicable a empresas del sector regulado como es el farmacéutico y que funcionen según las expectativas del cliente.
GAMP 5 es el último estándar de la guía que fue publicado en febrero de 2008 por la Sociedad Internacional de Ingeniería farmacéutica (ISPE -International Society for Pharmaceutical Engineering).
Es importante señalar que no es una regulación, sino un conjunto de principios y procedimientos creados para ayudar a validar sistemas informáticos automatizados para productos farmacéuticos. En otras palabras, esta guía ayuda a los fabricantes a cumplir con las regulaciones que deben cumplir para comercializar en el mercado. Estas mejores prácticas son respetadas y utilizadas por empresas reguladas y sus proveedores en todo el mundo.
Esta guía resulta indispensable para reducir el riesgo en el desarrollo del producto, expandirse con confianza a nuevos mercados y garantizar que el producto es seguro y apto para su uso. Te ayudará a aclarar los requisitos que debes cumplir, establecer un mismo lenguaje, así como roles y responsabilidades claros para todos los involucrados y promover procesos basados en las mejores prácticas de la industria.
En resumen, GAMP® 5 es una guía esencial para cualquier organización que utilice sistemas informáticos en la industria farmacéutica, ya sea que esté desarrollando nuevos medicamentos, fabricando productos existentes o proporcionando servicios a la industria.
Simplifica y digitaliza la validación de procesos en el sector farma
La validación de procesos en la industria farmacéutica ha sido tradicionalmente lenta y farragosa al basarse en papel. La gestión manual de miles de páginas de documentación dificulta la modernización y agilización de los procesos de fabricación.
Al digitalizar los procesos, las empresas farmacéuticas pueden cumplir con las regulaciones, mejorar la eficiencia y llevar sus productos al mercado más rápidamente. Esta transformación digital es clave para mantenerse competitivo en un sector cada vez más exigente.
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¿Qué beneficios ofrece?
La digitalización de la validación de procesos en la industria farmacéutica aporta grandes ventajas entre las que destacamos 4:
- Tiempo de comercialización: se puede lanzar al mercado el producto más rápidamente, al haber menos retrasos e interrupciones.
- Agilidad y flexibilidad: la colaboración entre equipos y el uso de una fuente de datos fiables y correctos permite innovar y mejorar los productos según los comentarios obtenidos.
- Calidad y cumplimiento: más trazabilidad, consistencia e integridad de datos que permite crear productos de mayor calidad y cumplir con las normativas de forma más fácil y sencilla.
- Escalabilidad: la validación de procesos más rápida con iteracoines rápidas según basadas en la retroalimentación permiten fabricar un mejor producto, reducir tiempos de lanzamiento por lo que se gana en producción a escala.
Codebeamer ofrece una solución digital con su plantilla Pharma GAMP® 5, diseñada para acelerar y simplificar la validación.
