Dispositivos Médicos

Soluciones para conformidad en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos

Los fabricantes de dispositivos médicos actualmente afrontan retos muy difíciles que incluyen la demanda de innovación, cumplimiento de estrictos requisitos medioambientales y normativos en evolución, y contracción de precios, por no mencionar la intensa competencia que exige menor tiempo de lanzamiento de productos al mercado.

Tareas tales como crear un fichero histórico del diseño, generar enlaces entre requisitos y diseños de productos, gestionar registros CAPA, de no conformidad y quejas se pueden seguir todas directamente en un sistema de desarrollo de productos integral.

Los equipos de ingeniería y desarrollo del sector medical tienen que afrontar requisitos normativos, de gestión de calidad, de tiempos de entrega… Las soluciones de software son cada vez más importantes en el diseño y ayudan a la diferenciación de los productos, pero el creciente volumen y complejidad son difíciles de gestionar, dadas las múltiples variantes de productos para distintos mercados y oportunidades.

El objetivo de este sector es claro: alcanzar y simplificar la conformidad, aumentando la productividad y la calidad y obtener, a su vez, una visibilidad completa del producto.

Algunas de las ventajas competitivas que le permitirá la adopción de nuestras soluciones son:

  • Demostrar la conformidad en minutos mediante generación automática de informes.
  • Integrar la gestión de riesgos, gestión de requisitos, el diseño y la verificación y validación sin dificultades, lo que permite el análisis del impacto de los cambios con un simple click.
  • Proporcionar una solución ampliable y flexible adaptada para gestionar el volumen y la velocidad de los cambios.
  • Reducir el tiempo y los costes de desarrollo a la vez que aumenta la calidad del producto en su entorno de desarrollo colaborativo.

Nuestras soluciones proporcionan una plataforma para la gestión de requisitos que le permitirá:

  • Gestionar los cambios de requisitos.
  • Gestionar las configuraciones de requisitos.
  • Trazabilidad de requisitos.
  • Creación de requisitos.
  • Obtener visibilidad y métrica de requisitos.
  • Colaboración en la cadena de suministro.
  • Arquitectura y administración.

A través de nuestras soluciones y nuestro know-how le ayudaremos a reducir la complejidad del desarrollo de productos con uso intensivo de software, permitiéndole lanzar al mercado productos más innovadores.

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