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Los fabricantes de dispositivos médicos están en el gratificante negocio de mejorar la vida de las personas. Sin embargo, dados los requisitos críticos necesarios para garantizar la seguridad del paciente, la industria debe cumplir con una fuerte regulación. En consecuencia, el cumplimiento de la FDA, Normativa Europea y otras reglas y regulaciones globales es un requisito para su rentabilidad.

Esta necesidad de cumplir con estos requisitos demanda una inversión de tiempo y dinero que deja menos recursos para otros factores que afectan a la rentabilidad. Con esto en mente, las empresas de dispositivos médicos deben buscar opciones para reducir el coste del cumplimiento de requisitos. Muchas empresas están recurriendo a la tecnología para apoyar y automatizar muchas de las tareas manuales asociadas con este factor. Con funciones como la trazabilidad, en lugar de buscar manualmente documentos, los informes pueden generarse con sólo presionar un botón. Al automatizar tareas tediosas, más recursos pueden centrarse en la innovación y la calidad para generar más oportunidades de ingresos.

Si bien los beneficios empresariales de adoptar procesos centrados en la calidad son importantes, las empresas de dispositivos médicos también deben hacer un mayor énfasis en la regulación de la gestión de la calidad. La recopilación de información de calidad e información sobre el producto puede ayudar a administrar la calidad. Las características tales como la trazabilidad del ciclo de vida del producto, los paneles de control y las herramientas de generación de informes y el seguimiento de problemas pueden ayudar a mejorar la calidad. Con la tecnología adecuada para gestionar la calidad, las empresas pueden ser innovadoras y minimizar el riesgo.

Los largos ciclos de aprobación reglamentaria significan que las empresas de dispositivos médicos se enfrentan a retrasos antes de que puedan lanzarse nuevos dispositivos al mercado. Esto significa que se tarda más en recuperar las inversiones de desarrollo. Debido a esto, el tiempo de desarrollo debe ser lo más eficiente y rápido posible, manteniendo los costes de desarrollo sin sacrificar la calidad. Además, es importante completar el desarrollo antes que los competidores, si se le concede la patente a un competidor, se pierden sus esfuerzos de desarrollo y la inversión. Se deben minimizar los cuellos de botella, mejorar la eficiencia y reducir las tareas manuales tanto como sea posible.

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